의료기기 간납사 규제와 표준계약서

무엇이 바뀌나요 - 2027년 12월 31일 시행

의료기기법 법률 제21263호(2025.12.30 공포) 부칙 제1조 단서에 따라 아래 조항은 공포 후 2년이 지난 날부터 시행됩니다.

누가 "특수한 관계"인가요

의료기기법 제18조제5항 각 호를 묶어 적었습니다. 정확한 범위는 조문 원문을 기준으로 합니다.

• 판매업자가 그 의료기관의 개설자인 경우
• 판매업자 쪽 사람이 의료기관 개설자인 경우: 판매업자(개인)의 2촌 이내 친족, 판매업자(법인)의 임원과 그 2촌 이내 친족, 법인을 사실상 지배하는 자(출연금, 주식, 지분 50% 초과 소유자 또는 임원 구성, 사업 운영에 지배적 영향력을 행사하는 자)와 그 친족, 지배 법인, 판매업자의 임직원(사용인)
• 의료기관 개설자 쪽 사람이 판매업자인 경우: 개설자(개인)의 2촌 이내 친족, 개설자(법인)의 임원과 그 2촌 이내 친족, 의료법인을 사실상 지배하는 자와 그 친족, 지배 법인, 개설자의 임직원(사용인)

위반하면

• 특수관계 의료기관에 판매 또는 임대(제18조제5항 위반): 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금(제53조의2 제4호의2)
• 특수관계 현황을 보고하지 않거나 거짓 보고(제18조제6항 위반): 100만원 이하의 과태료(제56조)
• 계약서, 대금 지급 규정(제18조제8항~제11항) 위반: 시정명령 대상이며, 시정명령을 이행하지 않으면 행정처분 대상(제35조의2 제3호, 제36조제1항제21호의2)

표준계약서는 두 가지입니다

1. 의료기관 ↔ 판매업자 계약서

   개정 의료기기법 제18조제8항은 계약서 작성과 교부를 의무로 합니다. 보건복지부장관은 공정거래위원회와 협의해 표준계약서를 마련하고 그 사용을 권장할 수 있습니다. 계약서에 들어갈 필수 사항은 보건복지부령으로 정합니다.

2. 공급업자 ↔ 대리점 표준대리점계약서

   공급업자와 대리점 사이의 표준대리점계약서는 공정거래위원회가 2020년 12월 30일 제정한 「의료기기 업종 표준대리점계약서」입니다. 제조사, 수입사(공급업자)와 유통사(대리점) 사이의 거래 조건을 다루며, 병원과의 계약서와는 다른 문서입니다.

병원과 유통사가 미리 확인할 것

• 거래하는 유통사(간납사 포함)와 병원 개설자, 임원 사이에 2촌 이내 친족, 지분, 임직원 관계가 있는지
• 지금 결제 조건이 의료기기 수령 후 6개월을 넘는지, 어음으로 결제하는지
• 계약서에 의료기기 정보, 거래대금, 지급기한이 들어가 있는지
• 보고 방법, 계약서 필수 사항, 대금 기한 예외는 보건복지부령과 고시로 정해집니다. 시행 전에 공포되는 하위 법령을 확인하세요

자주 묻는 질문

의료기기 간납사 규제는 언제부터 시행되나요?

특수관계 의료기관 거래 금지, 현황 보고, 계약서 작성, 6개월 대금 지급, 실태조사 조항은 2027년 12월 31일부터 시행됩니다. 의료기기법 개정(법률 제21263호)은 2025년 12월 30일 공포됐고, 이 조항들의 시행일은 부칙에 따라 공포 후 2년이 지난 날입니다. (2026.09 확인)

모든 간납사(간접납품회사) 거래가 금지되나요?

모든 간납사 거래가 금지되는 것은 아닙니다. 금지되는 것은 판매업자와 임대업자가 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자를 거쳐 의료기기를 파는 거래입니다. 특수한 관계는 판매업자가 개설자인 경우, 양쪽의 2촌 이내 친족, 임원, 지분 50% 초과 등 사실상 지배자, 임직원 관계 등으로 제18조제5항에 정해져 있습니다. 특수관계가 없는 간납사 거래는 이 조항으로 금지되지 않습니다.

의료기기 대금 6개월 지급은 모든 거래에 적용되나요?

의료기기 대금은 수령한 날부터 6개월 이내에 지급하는 것이 원칙입니다(제18조제9항). 다만 구매하거나 임차한 쪽이 거래상 우월적 지위에 있다고 인정되지 않는 경우로서 의료기기 특성, 거래 규모, 거래 방식을 고려해 보건복지부령으로 정하는 경우는 예외입니다. 기한을 넘기면 연 20% 이내 고시 이율의 이자를 지급해야 합니다.

의료기기 표준계약서 사용은 의무인가요?

의료기관과 판매업자 사이의 계약서 작성과 교부는 의무입니다(제18조제8항). 표준계약서는 보건복지부장관이 공정거래위원회와 협의해 마련하고 사용을 권장할 수 있다고 정한 것입니다. 그래서 법문상 표준계약서 자체를 쓰는 것은 권장 사항입니다. 공급업자와 대리점 사이에는 공정거래위원회의 의료기기 업종 표준대리점계약서가 따로 있습니다.